藥用膠塞行業(yè)屬于藥用包裝材料的細分子行業(yè)之一。藥用膠塞產(chǎn)品用于封裝的下游藥品類型眾多、用途廣泛,包含各類注射劑、疫苗、生物制劑、抗生素、輸液、采血、抗腫瘤藥物等,醫(yī)藥行業(yè)總體情況及藥用包裝材料行業(yè)的發(fā)展概況與公司具有較強的相關性。
覆膜膠塞通過在與藥品制劑直接接觸的丁基膠塞表面覆一層高阻隔性膜,可有效減少丁基膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透,提高藥物的長期穩(wěn)定性,解決藥用膠塞與藥物的相容性方面出現(xiàn)的問題及由此帶來的藥品污染和藥品安全問題。
這些研究主要是保證滿足某些特殊敏感藥品,如部分化學和生物活性敏感的頭孢粉針制劑、酸堿性較強的輸液制劑以及成分復雜的中藥制劑的質量要求。從丁基橡膠塞的配方來看,生膠及一部分輔料屬于脂溶性物質,其中也可能含有低分子物質,如果這些物質在生產(chǎn)膠塞過程中殘留較多,封裝藥品后,就可能進入藥品并發(fā)生物理吸附,導致水溶性藥物的溶解性下降,出現(xiàn)澄清度下降甚至渾濁。所以選擇超潔凈的橡膠以及簡單潔凈的硫化系統(tǒng),采用穩(wěn)定有效的生產(chǎn)設備和工藝,從而生產(chǎn)出符合更多藥物要求的潔凈膠塞。
最常用的硫化劑就是硫磺,普通硫磺硫化的橡膠在停放時,易出現(xiàn)噴霜,且有焦燒傾向,極大影響最終產(chǎn)品的性能,為彌補硫磺的不足,人們開始了硫磺的改性研究,成功的例子是不溶性硫磺(IS)。另外常見的硫化劑有雙酚AF,PDM,BPP,六亞甲基二胺氨基甲酸鹽
溴化丁基橡膠(BIIR)的研究開發(fā)始于20世紀50年代,目的是提高丁基橡膠(IIR)硫化性能并改善它與其他橡膠并用的相容性。由于其硫化速度快、硫化效率高、硫化程度高、硫化劑用量少、可實現(xiàn)無硫無鋅硫化,從而賦予了BIIR具有良好的物理性能和化學性能,是制造無內(nèi)胎輪胎和醫(yī)藥用制品不可替代的原材料。