未來，我們國(guó)家藥用膠塞市場(chǎng)具有覆膜膠塞市場(chǎng)滲透率提升、藥用膠塞行業(yè)集中度提高、進(jìn)口替代加速及出口海外擴(kuò)大等發(fā)展趨勢(shì)，具體如下：

1、覆膜膠塞成為藥用膠塞行業(yè)發(fā)展方向之一，市場(chǎng)滲透率逐步提升

覆膜膠塞通過在與藥品制劑直接接觸的丁基膠塞表面覆一層高阻隔性膜，可有效減少丁基膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透，提高藥物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，解決藥用膠塞與藥物的相容性方面出現(xiàn)的問題及由此帶來的藥品污染和藥品安全問題。在藥品質(zhì)量監(jiān)管日趨嚴(yán)格以及公眾對(duì)藥品安全日益重視的背景下，制藥企業(yè)對(duì)藥用膠塞的質(zhì)量要求不斷提升，由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性轉(zhuǎn)變，在選擇藥用膠塞時(shí)將更加關(guān)注質(zhì)量是否穩(wěn)定、與藥品的相容性等各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》等已將具有高阻隔性的新型藥品包裝材料納入重點(diǎn)推進(jìn)發(fā)展和鼓勵(lì)類發(fā)展領(lǐng)域。

目前，具備高阻隔性的覆膜膠塞的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)滲透率雖低于海外市場(chǎng)，但未來增長(zhǎng)空間較大。

隨著國(guó)家對(duì)藥品安全的日趨重視、行業(yè)規(guī)范性和監(jiān)管政策趨嚴(yán)、共同審評(píng)審批制度的執(zhí)行并逐步向美國(guó)FDA及歐盟標(biāo)準(zhǔn)靠近，覆膜膠塞憑借其高阻隔性、良好的相容性和穩(wěn)定性特點(diǎn)，更符合藥品安全性和可靠性的監(jiān)管要求，使得越來越多國(guó)內(nèi)的大型制藥企業(yè)紛紛在高端注射劑領(lǐng)域轉(zhuǎn)向使用覆膜膠塞，因此覆膜膠塞的使用需求和滲透率將會(huì)不斷增加。

2、藥品安全性要求提高、監(jiān)管趨嚴(yán)將推動(dòng)藥用膠塞行業(yè)集中度的提高

藥用包裝材料是影響藥品最終質(zhì)量及使用穩(wěn)定性、安全性的重要組成部分。隨著藥品安全要求的逐步提高，藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)同樣將受到來自藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)更加嚴(yán)格的管理和監(jiān)督。在現(xiàn)有的共同審評(píng)審批制度下，原料藥、輔料、藥品包裝材料和藥品將進(jìn)行共同審評(píng)審批，藥品上市許可持有人成為藥品質(zhì)量管理體系的責(zé)任主體，承擔(dān)藥品全生命周期的質(zhì)量管理責(zé)任。

共同審評(píng)審批制度將加速藥用膠塞行業(yè)的洗牌。在共同審評(píng)審批制度的要求下，制藥企業(yè)的試錯(cuò)成本將顯著提高。制藥企業(yè)與藥用膠塞企業(yè)一旦完成共同審評(píng)審批，雙方將建立起較以往更為穩(wěn)固的合作關(guān)系，一般不會(huì)輕易發(fā)生更換。為保證制藥企業(yè)所研發(fā)生產(chǎn)的藥品、制劑成功通過監(jiān)管部門審核、注冊(cè)并且在后續(xù)生產(chǎn)中不出現(xiàn)質(zhì)量問題，藥企會(huì)強(qiáng)化供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核，在選擇藥用膠塞供應(yīng)商時(shí)會(huì)傾向于綜合實(shí)力較強(qiáng)、技術(shù)水平領(lǐng)先、規(guī)?；a(chǎn)能力強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、品牌知名度高的行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)。未來規(guī)模較小、技術(shù)較為落后、生產(chǎn)工藝不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量較差的藥用膠塞企業(yè)將會(huì)逐步被市場(chǎng)淘汰，而行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)一方面將通過企業(yè)并購(gòu)、新項(xiàng)目建設(shè)等方式來進(jìn)一步擴(kuò)大自身規(guī)模，另一方面將不斷獲得淘汰出局的同行業(yè)企業(yè)留下的市場(chǎng)份額，從而搶占更多的市場(chǎng)份額。

行業(yè)優(yōu)勝劣汰洗牌趨勢(shì)會(huì)更加明顯，馬太效應(yīng)下龍頭企業(yè)地位將更加穩(wěn)固，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高。

3、國(guó)內(nèi)藥用膠塞的進(jìn)口替代和國(guó)產(chǎn)藥用膠塞出口海外市場(chǎng)的趨勢(shì)將持續(xù)擴(kuò)大

進(jìn)口替代是我們國(guó)家醫(yī)藥制造業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展趨勢(shì)，藥用膠塞行業(yè)亦然。從國(guó)產(chǎn)化藥用膠塞的供給角度來看，隨著制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系的逐漸完善，我們國(guó)家藥用包裝材料工業(yè)邁入規(guī)范化的良性發(fā)展階段，市場(chǎng)得到不斷整合，行業(yè)內(nèi)技術(shù)水平低、企業(yè)管理不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的小企業(yè)將逐步退出市場(chǎng)，同時(shí)也已形成一批具備規(guī)?；a(chǎn)能力的企業(yè)。該類企業(yè)具備良好的質(zhì)量管理體系和技術(shù)研發(fā)水平，在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位，在企業(yè)發(fā)展過程中推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化、秩序化發(fā)展，使得國(guó)產(chǎn)藥用膠塞的整體質(zhì)量和受客戶認(rèn)可度不斷提高。

目前，雖然國(guó)外企業(yè)如美國(guó)西氏、瑞士德特威勒、法國(guó)Stelmi、日本大協(xié)精工等在我們國(guó)家藥用膠塞行業(yè)的高端領(lǐng)域仍占據(jù)較大的市場(chǎng)份額，但隨著國(guó)內(nèi)藥用膠塞企業(yè)生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理能力的提升，且與國(guó)外藥用膠塞企業(yè)相比更具有成本競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)藥用膠塞有能力逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的替代，高端藥用膠塞的國(guó)產(chǎn)化趨勢(shì)在增強(qiáng)。

從國(guó)產(chǎn)化藥用膠塞的需求角度來看，注射劑類藥品一直是藥用膠塞重要的下游制藥細(xì)分領(lǐng)域之一。

2016年3月5日，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》明確規(guī)定，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥需開展一致性評(píng)價(jià)。

2019年10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》，意味著國(guó)家將注射劑一致性評(píng)價(jià)工作提上日程。

2020年5月12日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等系列要求。國(guó)家對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求嚴(yán)格參照歐美藥品監(jiān)管法，確保通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑的質(zhì)量和療效與原研藥相當(dāng)。

一致性評(píng)價(jià)是國(guó)家政策與產(chǎn)業(yè)升級(jí)的雙重要求。為了鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)，國(guó)家有關(guān)部門制定了多項(xiàng)通過評(píng)價(jià)后的鼓勵(lì)政策，包括對(duì)優(yōu)先采購(gòu)、醫(yī)保支付以及資金支持等配套政策，為仿制藥替代原研藥創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境。在諸多利好條件下，國(guó)內(nèi)眾多仿制藥企業(yè)加快注射劑一致性評(píng)價(jià)工作，加快對(duì)原有進(jìn)口藥品的替代。在此基礎(chǔ)上，國(guó)產(chǎn)仿制藥企業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模未來將得到較大提高，同時(shí)也面臨著提高質(zhì)量與降低價(jià)格的雙重壓力和機(jī)遇。相比于國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，國(guó)內(nèi)藥用膠塞龍頭企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量可達(dá)到國(guó)際同等質(zhì)量水平，但其產(chǎn)品價(jià)格更低、供應(yīng)更加及時(shí)、售后服務(wù)相應(yīng)更加迅速。因此，未來國(guó)產(chǎn)仿制藥企業(yè)對(duì)優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)化藥用膠塞的需求將不斷擴(kuò)大。

在進(jìn)口替代、高端藥用膠塞市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化比例逐步提高的同時(shí)，國(guó)內(nèi)具備規(guī)模優(yōu)勢(shì)和質(zhì)量控制優(yōu)勢(shì)的藥用膠塞企業(yè)也在發(fā)揮比較成本優(yōu)勢(shì)，在實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的同時(shí)也在尋求擴(kuò)大出口規(guī)模，獲得新的發(fā)展機(jī)會(huì)。

綜上，從藥用膠塞目前的供給和需求角度分析，隨著國(guó)內(nèi)藥用包裝材料技術(shù)進(jìn)步、研發(fā)能力的提高及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，我們國(guó)家藥用膠塞企業(yè)出現(xiàn)了一批具備規(guī)模化穩(wěn)定生產(chǎn)能力的企業(yè)；同時(shí)，我們國(guó)家制藥企業(yè)具有降低進(jìn)口依賴度、使用國(guó)產(chǎn)藥用膠塞產(chǎn)品、扶持國(guó)內(nèi)企業(yè)以及降低成本的動(dòng)力。特別是近年來，我們國(guó)家各行各業(yè)強(qiáng)調(diào)自主可控，支持國(guó)產(chǎn)品牌。同時(shí)，國(guó)內(nèi)藥用膠塞企業(yè)也在發(fā)揮比較成本優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大出口規(guī)模。未來國(guó)內(nèi)藥用膠塞的進(jìn)口替代和國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥膠塞打入國(guó)際市場(chǎng)的趨勢(shì)預(yù)計(jì)將持續(xù)擴(kuò)大。